Interpelacja nr 10191

do ministra zdrowia

w sprawie postępowania w przedmiocie refundacji leku Betmiga w II linii leczenia osób chorych na OAB (zespół pęcherza nadreaktywnego)

Zgłaszający: Anita Sowińska, Zdzisław Wolski, Jan Szopiński, Marek Rutka

Data wpływu: 24-08-2020

Szanowny Panie Ministrze,

zespół pęcherza nadreaktywnego to rozpowszechnione w społeczeństwie schorzenie, które pogarsza poziom jakości życia wielu ludzi. Choruje na nie aż 0,5 miliona Polek i Polaków, w tym 3 razy częściej dotyka to kobiet, narażając na utratę zdolności zarobkowej przez znaczne obniżenie efektywności pracy. Brak rozpoznanej etiologii oraz częste występowanie chorób towarzyszących takich jak cukrzyca czy nietrzymanie moczu predysponuje do rozszerzenia możliwości leczenia, zmniejszając występowanie działań niepożądanych zaproponowanych aktualnie leków.

Rada Przejrzystości (stanowisko nr 119/2018 z dnia 19 listopada 2018 r.) i prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (rekomendacja nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 r.) uznali za zasadne objęcie refundacją leku Betmiga (mirabegron) w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego. Niestety do dziś nie jest uwzględniany na liście leków refundowanych. Występują za to dwie substancje lecznicze – tolterodyna i solifenacyna, które są przeznaczone dla pacjentów z OAB wyłącznie w I linii leczenia.

Na świecie w ramach refundacji dostępne są różne warianty lekowe, w tym darifenacyna, fesoterodyna, desmopresyna, oksybutynina podawana przez skórę w celu uniknięcia i zmniejszenia efektów ubocznych czy wreszcie mirabegronum w Polsce dwukrotnie już (17 listopada 2014 r., a następnie 23 listopada 2018 r.) rekomendowany przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji (AOTMiT) do II linii leczenia.

Według danych uzyskanych od World Federation of Incontinence and Pelvic Problems (WFIPP), międzynarodowej organizacji, we wszystkich krajach Unii Europejskiej lek Betmiga (mirabegron) jest refundowany. Firma Astellas Pharma sp. z o.o. produkująca lek Betminga (mirabegron) wznowiła wniosek o podjęcie postępowania w sprawie objęcia refundacją leku we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB – overactive bladder) u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi. Zaproponowano dla Polski najlepsze warunki w Europie, mając na uwadze powagę problemu oraz rosnącą skalę zachorowalności na OAB.

Dlatego zwracam się uprzejmie do Pana Ministra z pytaniami i prośbą o przedstawienie informacji:

  1. Kiedy zakończy się proces refundacyjny leku Betmiga (mirabegronum)?
  2. Czy wydano nową rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która stwierdza korzystną ofertę obniżającą cenę leku oraz pogłębiającą mechanizm dzielenia ryzyka?
  3. Czy doszło do kolejnego spotkania i negocjacji z Komisją Ekonomiczną w sprawie leku Betmiga (mirabegronum)?